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Novartis : Des nouvelles de l'étude LMI070

Novartis a communiqué sur l'essai LMI070 pour lequel des analyses approfondies doivent être réalisées avant d'inclure de nouveaux patients.

Voici la traduction française du communiqué de Novartis, dont vous trouverez ensuite l'original :

« Nous avons pris la difficile décision d’interrompre le recrutement dans notre étude concernant le médicament LMI070 dans le traitement de l’amyotrophie spinale de type 1 (SMA). Les études d’innocuité sur les animaux avaient lieu en parallèle de cet essai, pratique fréquente dans les essais sur des maladies potentiellement mortelles, et ce, pour accélérer le processus d’accès aux traitements. Les animaux ont reçu des doses quotidiennes pendant une année (tandis que l’étude sur les patients administre une dose hebdomadaire) avec pour résultat des effets inattendus au niveau des nerfs périphériques et de la moelle épinière, des testicules et des vaisseaux sanguins des reins.

La sécurité des patients est primordiale et, après avoir analysé ces résultats, nous avons décidé, en concertation avec notre comité de surveillance et de suivi (équipe constituée d’experts indépendants chargée de la surveillance des résultats de l’essai en matière d’innocuité), de poursuivre l’essai mais d’interrompre toute inclusion ultérieure le temps d’effectuer des analyses complémentaires.

Tous les patients actuellement inclus dans l’essai font l’objet d’une surveillance étroite. Les équipes des centres investigateurs travaillent auprès des familles pour leur expliquer les résultats, répondre à leurs questions et les aider à prendre une décision quant à la poursuite de l’étude pour leur enfant. Nous travaillons également en étroite collaboration avec nos équipes et les autorités de santé pour définir les prochaines étapes. »

 

Pour information, voici le communiqué original :

“We have made the difficult decision to pause enrollment for our study of LMI070 for the treatment of Type 1 Spinal Muscular Atrophy (SMA). Animal safety studies were taking place in parallel with this trial, which is a common practice when studying potentially life threatening diseases to help bring medicines to patients faster. Results from an animal study, using daily dosing for a year compared to weekly dosing in the human study, showed unexpected injuries to the peripheral nerves and spinal cord, testes, and blood vessels in the kidney.

Patient safety is paramount to us and after a review of these results and in consultation with our Data Monitoring Committee, a team of independent experts who monitor the trial’s safety results, we decided to continue the trial but pause additional enrollment while we do further analysis. 

All patients currently enrolled in the trial are being closely monitored and the teams at the clinical trial sites are working with their families to explain the findings, answer their questions, and help them decide whether they would like to continue. We are also working closely with our teams and health authorities to determine appropriate next steps.”

 

Le GI SMA vous tiendra bien entendu informés des suites de l'essai.

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