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NUSINERSEN : Biogen dépose le dossier de demande d'autorisation de mise sur la marché aux USA

Biogen vient de déposer le dossier pour l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, la demande est en cours de finalisation pour l'Agence Européenne du Médicament.

Ci-dessous la traduction du courrier Biogen aux associations de patients SMA

Chers membres de la communauté SMA,

En réponse à vos demandes d'information, nous voulons fournir une mise à jour sur les progrès importants réalisés pour faire avancer le programme de développement du composé avant. Aujourd'hui, nous avons atteint une étape cruciale dans la voie de l'approbation du Nusinersen. Nous avons terminé la présentation de notre New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et nous allons soumettre notre demande à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) dans les prochaines semaines.

Une fois que les organismes de réglementation reçoivent une demande, une période de validation ou de l'examen commence, dans laquelle ils examineront la soumission pour assurer l'application est complète et suffisante pour continuer. Nous sommes reconnaissants à la FDA pour leur étroite collaboration tout au long de notre programme de développement, et plus récemment, leur volonté de travailler avec nous sur une «rolling submission" de notre application. Ce type de soumission nous a fourni l'occasion de renforcer le dialogue avec la FDA au cours des deux derniers mois, et la capacité de faire le plus tôt possible les documents à la disposition de la FDA. En outre, le Comité de l'EMA pour des médicaments à usage humain (CHMP) a récemment accordé une évaluation accélérée à Nusinersen, ce qui peut réduire le temps d'examen standard dans l'UE. Nous apprécions la collaboration de deux organismes de réglementation avec nous pendant cette période importante de la soumission de demande et d'examen.


Nous sommes également très reconnaissants à toute la communauté SMA pour votre soutien continu. Nous avons encore des jalons supplémentaires pour terminer avant une approbation potentielle et l'autorisation finale, mais nous nous rapprochons. Une notice de produit va instruire les médecins sur l'utilisation d'un traitement approuvé et la notice du produit est finalement validée par chaque autorité réglementaire représentant un pays ou d'une région où l'approbation est demandée. Pour chaque soumission réglementaire, nous fournissons toutes les données que nous avons à ce jour, et nous sommes à la recherche d'un large panel pour le traitement de la SMA. Encore une fois, si elle est approuvée l'autorisation définitive est décidée par les organismes de réglementation et est basée sur l'évaluation des données que nous leur fournissons. Nous savons qu'il y aura toujours de nombreuses questions telles que les délais du processus d'approbation, le domaine d’application potentiel si Nusinersen est approuvé, et sur nos plans en cours pour élargir l'accès. Nous demeurons engagés à une communication transparente et en temps opportun et continuera d'être disponible pour fournir des mises à jour demandées que le programme avance.

Cordialement,

Biogen et Ionis

 

Source SMA Europe : http://www.sma-europe.eu/news/

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