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NUSINERSEN : Biogen a déposé la demande de mise sur le maché à l'Agence européenne du médicament

Le 7 Octobre, BIOGEN a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA). La durée de l'examen réglementaire varie mais, en général, l'examen standard dans les moyennes de l'UE se situe entre 13-15 mois. Récemment, la Commission de l'EMA des médicaments à usage humain (CHMP) a accordé une évaluation accélérée à Nusinersen, ce qui peut réduire le temps d'examen standard de 210 jours à 150 jours.

Voir ci dessous la traduction du courrier de Biogen : 

Chers membres de la communauté SMA,

En réponse à vos demandes d'information, voici un point d'avancement sur les progrès réalisés pour le devellopement de programme Nusinersen . Le 7 Octobre, nous avons terminé la présentation de notre demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce qui marque une étape importante dans la voie à une éventuelle approbation de Nusinersen.

Dès que l'EMA reçoit une demande, une période de validation du dossier avant son examen commence, dans laquelle EMA examinera si les documents sont complets et suffisants pour une analyse sur le fond. Dans l'UE, les entreprises sont informés que le dossier a été validé environ 30 jours après la présentation et la période d'examen commence. Toutefois, le calendrier peut varier en fonction des demandes spécifique des examinateurs.

L'examen réglementaire varie mais, en général, l'examen standard dans les moyennes de l'UE entre 13-15 mois. Récemment, la Commission de l'EMA des médicaments à usage humain (CHMP) a accordé une évaluation accélérée au Nusinersen, ce qui peut réduire le temps d'examen standard de 210 jours à 150 jours. Toutefois, le calendrier peut varier en fonction des spécialistes réalisant l'examen. La durée d'étude sera aussi  largement impactée par les questions de réglementation et notre capacité à leur fournir les informations complémentaires dont ils auront besoin.

Nous fournissons toutes les données dont nous disposons à ce jour et nous cherchons un large scope pour le traitement de la SMA. Le domaine de prescription du produit s'imposera aux médecins pour l'utilisation de Nusinersen, s'il est approuvé. Les régulateurs examinent l'ensemble des données fournies, et si il est approuvée, la prescription définitive est décidée par l'agence en fonction de leur évaluation .

De plus, nous continuons d'être optimistes pour les données à partir d'un certain nombre d'autres études Nusinersen récemment présentées en session de dernière minute à 2016 World Muscle Society Congrés à Grenade, en Espagne.

Nous apprécions les questions que nous avons reçues de la communauté SMA au cours des dernières semaines et nous sommes heureux de partager ces progrès pour le programme Nusinersen. Nous savons et nous comprenons que chaque jour compte pour les patients atteints de SMA et de leurs familles. Chaque membre de notre équipe travaille sans relâche à explorer toutes les options pour accélérer le développement, et nous l'espérons, l'approbation de Nusinersen.

Cordialement,
Biogen et Ionis

texte traduit du courrier reçu par SMA Europe

http://www.sma-europe.eu/news/nusinersen-application-to-ema/

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