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Sécurité SPINRAZA : communiqué Biogen

Ci dessous une traduction par le GI du communiqué transmis par Biogen aux associations de patients, ainsi que les réponses aux questions les plus fréquentes, en complément à lire aussi l'analyse faite par l'AFM

"Chère communauté de patients SMA,

En réponse à votre demande, nous aimerions vous fournir les informations suivantes et répondre à vos questions et préoccupations concernant l’autorisation de mise sur le marché du  SPINRAZA (Nusinersen) et la mise à jour des informations sur la prescription et notice  qui inclura des informations sur le risque potentiel d'hydrocéphalie.

Tous les médicaments sont évalués pour le bénéfice qu'ils procurent aux patients ainsi que sur les effets secondaires et les risques qui peuvent survenir. Avec une utilisation accrue, il est commun et pas inhabituel que des mises à jour de notice interviennent.

À l'heure actuelle, le profil avantages-risques de Nusinersen reste positif et inchangé.

Fait important, à ce jour, il n'a pas été établi que l'hydrocéphalie a été causée par Nusinersen, et aucun cas d'hydrocéphalie n’a été observée dans les essais cliniques du Nusinersen. De plus, cette mise à jour de la notice n'a pas restreint l’autorisation du Nusinersen pour tout âge ou type de SMA.

Avec plus de 5000 patients traités avec Nusinersen dans le monde entier, la sécurité des patients continue à être de la plus grande importance pour Biogen. Nous voudrions vous assurer que nous continuerons à surveiller et évaluer les événements indésirables (EI) et les données sur l'innocuité chez les personnes atteintes de SMA et traitées avec Nusinersen et à les rapporter à l'autorité locale de réglementation de la santé conformément à la règlementation.

Pour plus d'informations, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant et / ou SMA Europe http://www.sma-europe.eu/. Biogen continuera à être disponible pour fournir d'autres mises à jour si demandé.

Meilleures salutations,
L’équipe SMA de Biogen"

 Questions et réponses complémentaires:

 

 

Qu'est-ce que l'hydrocéphalie?

L'hydrocéphalie est un dysfonctionnement causé par une accumulation d’un liquide, appelé liquide céphalo-rachidien (LCR), dans le cerveau. Cela peut entraîner une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne. Les signes et symptômes possibles de hydrocéphalie comprennent des vomissements persistants ou des maux de tête, une diminution inexpliquée l’attention et dans le cas de jeunes enfants, une augmentation de la circonférence de la tête.

Cette maladie nécessite généralement une intervention neurochirurgicale rapide et peut être traitée avec le placement d'un shunt qui aide à drainer l'excès de liquide céphalo-rachidien hors du cerveau.

Le traitement par SPINRAZA provoque-t-il des hydrocéphalies?

Il n'a pas été établi que l'hydrocéphalie a été causée par Nusinersen, et aucun cas de hydrocéphalie n’a été observé dans les études cliniques Nusinersen.

Par conséquent, cette mise à jour n'a pas restreint l’utilisation du Nusinersen qui est approuvé pour tout âge ou type de SMA.

Nous vous assurons que nous allons continuer à surveiller sa sécurité dans les essais cliniques en cours et dans le contexte de la mise en marché.

Pourquoi l'EMA a-t-elle ajouté cette mise à jour maintenant?

Pourquoi est-il déjà inscrit sur les étiquettes d'autres pays?

L'EMA a examiné les données post-marché pertinentes et a conclu que le sujet devrait être ajouté aux avertissements et précautions.

Les États-Unis, la Suisse, le Brésil, le Canada et l'Australie ont déjà ajouté cette information sur le risque d'hydrocéphalie à leur notice. En général, les différences de notice entre les différentes autorités réglementaires sont dues à différents facteurs tels que les processus de révision des notices, des exigences et interprétations des données différentes, ainsi que les données disponibles lors de la demande d’autorisation.

(Note: Toujours se référer à la version locale du document, en particulier en ce qui concerne la communication des avertissements et des précautions, pour éviter les biais de traduction et garantir le respect des exigences.)

Quand Biogen a-t-il appris les cas d’hydrocéphalie ? Combien ont été signalés? Que pouvez-vous nous dire à leur propos ?

Au 6 juillet 2018, il y a eu cinq cas signalés qui ont été identifiés dans la post-commercialisation à la suite de la première approbation mondiale en décembre 2016. Aucun cas d'hydrocéphalie n'a été observé dans les essais cliniques. Nous continuons à analyser les informations sur ces cas dans le cadre de l’évaluation permanente et continuerons à partager l'information avec les organismes de réglementation, s'il y a lieu. En raison de la confidentialité des informations personnelles des patients, nous ne sommes pas en mesure de fournir les informations détaillées relatives à chaque cas.

Est-ce que EMA a restreint le label SPINRAZA?

Non. Le profil bénéfice-risque de Nusinersen n'a pas changé et il n'y a aucun changement dans qui peut être Nusinersen prescrit.

Comment l'information est-elle partagée avec les cliniciens?

Les lettres aux médecins traitants sont envoyées pour les tenir au courant des mises à jour des modifications importantes dans la notice

Avec l’accord des autorités locales, nous enverrons une lettre à l’ensemble des médecins de l'UE qui traitent les patients atteints de SMA.

Commentaires

  • Bonsoir et Merci Le nusidersen, est il commercialisé?agé de 66ans SMA !Merci !

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