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  • Sécurité SPINRAZA : communiqué Biogen

    Ci dessous une traduction par le GI du communiqué transmis par Biogen aux associations de patients, ainsi que les réponses aux questions les plus fréquentes, en complément à lire aussi l'analyse faite par l'AFM

    "Chère communauté de patients SMA,

    En réponse à votre demande, nous aimerions vous fournir les informations suivantes et répondre à vos questions et préoccupations concernant l’autorisation de mise sur le marché du  SPINRAZA (Nusinersen) et la mise à jour des informations sur la prescription et notice  qui inclura des informations sur le risque potentiel d'hydrocéphalie.

    Tous les médicaments sont évalués pour le bénéfice qu'ils procurent aux patients ainsi que sur les effets secondaires et les risques qui peuvent survenir. Avec une utilisation accrue, il est commun et pas inhabituel que des mises à jour de notice interviennent.

    À l'heure actuelle, le profil avantages-risques de Nusinersen reste positif et inchangé.

    Fait important, à ce jour, il n'a pas été établi que l'hydrocéphalie a été causée par Nusinersen, et aucun cas d'hydrocéphalie n’a été observée dans les essais cliniques du Nusinersen. De plus, cette mise à jour de la notice n'a pas restreint l’autorisation du Nusinersen pour tout âge ou type de SMA.

    Avec plus de 5000 patients traités avec Nusinersen dans le monde entier, la sécurité des patients continue à être de la plus grande importance pour Biogen. Nous voudrions vous assurer que nous continuerons à surveiller et évaluer les événements indésirables (EI) et les données sur l'innocuité chez les personnes atteintes de SMA et traitées avec Nusinersen et à les rapporter à l'autorité locale de réglementation de la santé conformément à la règlementation.

    Pour plus d'informations, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant et / ou SMA Europe http://www.sma-europe.eu/. Biogen continuera à être disponible pour fournir d'autres mises à jour si demandé.

    Meilleures salutations,
    L’équipe SMA de Biogen"

     Questions et réponses complémentaires:

     

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