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DEVOTE : Biogen va lancer un nouvel essai clinique

Biogen prépare un nouvel essai appelé DEVOTE pour tester des injections avec des doses plus importantes de Spinraza en vue d'améliorer l'efficacité du traitement. Le lancement de cet essai est prévu en 2020.

Ci-dessous la traduction du courrier envoyé à SMA Europe

Chers membres du Conseil de SMA Europe

En réponse à votre demande d’information concernant les programmes de développement clinique en cours de Biogen dans le domaine de l’amyotrophie spinale (SMA), nous sommes heureux de partager avec vous les informations relatives au nouvel essai clinique mondial DEVOTE. L'étude évaluera si des doses plus élevées de Nusinersen peuvent améliorer l'efficacité du traitement de la SMA dans une large population de patients.

L’étude DEVOTE a été annoncée publiquement via un communiqué de presse lors du 13e Congrès de la Société européenne de neurologie pédiatrique (EPNS), à Athènes.

L'étude vise à etudier la sécurité  et l'efficacité à long terme de Nusinersen dans le cadre d'un recrutement prévu de plus de 100 patients de tous les âges, y compris les adultes. Il examinera le potentiel d'amélioration de l'efficacité, ainsi que la sécurité et la tolérabilité, lorsqu'il est administré à une dose plus élevée. DEVOTE sera une étude contrôlée de phase 2/3 à augmentation progressive de la dose, randomisée, qui sera lancée sur 50 sites à travers le monde.

L’essai comprendra  trois phases:

  • Une phase ouverte d’évaluation de la sécurité.
  • Une phase de traitement randomisée, contrôlée, à double aveugle
  • Suivi d'une période de traitement jusqu’à la fin de l’essai.

 Plus d'informations sur l'essai sont disponibles sur (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04089566).

Après la phase d'évaluation de la sécurité, la phase de traitement randomisé comportera deux bras :

  • Une phase de montée en charge avec un dosage à 50 mg suivie de doses d'entretien de 28 mg tous les quatre mois.
  • Un groupe pour comparaison directe avec le dosage actuellement approuvé qui utilise quatre doses de charge  et d'entretien tous les quatre mois avec 12 mg.

La troisième partie de l'essai consistera en une évaluation ouverte pour déterminer comment faire passer en toute sécurité et efficacement les patients de la dose actuellement approuvée à la dose supérieure étudiée dans DEVOTE.

Nous sommes très heureux du nouveau programme d’étude et voudrions remercier toutes les familles, les soignants et les cliniciens du monde de la SMA, qui nous aideront à collecter ces données et informations importantes.

En tant qu'équipe, nous restons un partenaire dévoué  pour cette communauté et nous continuerons d'être disponibles pour fournir des mises à jour à l'avenir, sur demande. Nous souhaitons également remercier SMA Europe pour leur partenariat continu.

Meilleures salutations,

L'équipe Biogen SMA

SMA Europe Community Update DEVOTE 2019_Sept_14092019 (002).pdf

Commentaires

  • Quand peut on envisager ce traitement à l'ensemble des patients; Pourquoi les médecins et services chargés du suivi de ces patients n'évoquent pas ces avancées

  • Bonjour DELEPLACE,
    Aujourd'hui en France, les patients ont accès à ce traitement. Pour cela vous devez contacter le centre de référence qui vous suit.

    Cet essai ouvrira début 2020, actuellement nous ne connaissons pas les centres qui participeront d'un point de vue international à cette étude.

  • Bonjour, est-ce que le traitement existe bientôt en administration par voie orale moins risquée pour les personnes opérées d'arthrodèse ?

  • Encore merci pour vos nouvelles et vos suivis ! Reçu il ya qelques semaines des ccoups de téiéphone encourageants dont je remercie ici encore les interlocuteurs ! De même je répète attendre rdv avecmadame le docteuz Campanaet suis toujours petsonnellemt intéressé ainsi que pour les personnes atteintes! Guy Paul Felicelli 33609 659 520 Amyotrphie spinobulnaire phase 4

  • Bonjour colin joré,
    Le traitement par voie orale est actuellement en étude dans le cadre d'un essai clinique. Il ne dépend pas de la compagnie Biogen, mais de Roche.
    La fin de l'étude est prévu courant été 2020.

  • amyotrophie spinobulbaire phase 4 âgé de 67 ans volontaire pour l'essai +33 609 659 520 Merci

  • Amyotrophie Spinale infantile de type 3 , enfant de neuf ans
    Nous, parents d' enfant malade, acceptons de faire du bénévolat
    mouradeardjoune@gmail.com
    merci.

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