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Roche dépose la demande de mise sur le marché du Ridisplam aux USA

Aux Etats Unis, Roche dépose le dossier de mise sur le marché du Risdiplam et la FDA (régulateur américain) valide le traitement accéléré du dossier.

Ci-dessous la traduction de la lettre reçu par les organisations de patients

 

Chère communauté SMA,

Dans le cadre de notre partenariat en cours, et à la suite de votre demande de recevoir des informations importantes et opportunes sur le programme de développement clinique de Risdiplam, nous souhaitons fournir une mise à jour concernant le statut réglementaire de notre médicament expérimental, Risdiplam.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dépôt de la nouvelle demande de drogue (NDA) pour Risdiplam pour son utilisation proposée chez les personnes vivant avec une amyotrophie spinale (SMA). La FDA a accordé la demande d’un examen prioritaire, ce qui signifie que l'agence devrait actuellement examiner la demande dans un délai de six mois au lieu des dix mois habituels. La FDA devrait se prononcer avant le 24 mai 2020.

La présentation NED de Risdiplam comprend des données sur 12 mois provenant des sections de la partie 1 relatives à la détermination de la dose des études FIREFISH et SUNFISH, ainsi que des données de la partie de confirmation de la partie 2 de SUNFISH. Nous sommes reconnaissants à la FDA d’avoir pu  collaborer tout au long de notre programme de développement clinique et lors de notre préparation à la soumission et à l’examen de la demande.

Nous remercions tous les membres de la communauté, en particulier les patients et les familles qui participent à nos études, ainsi que les groupes de patients du monde entier qui ont soutenu et travaillé avec nous pour atteindre ce jalon. Notre cheminement pour développer des traitements pour les personnes atteintes de SMA continue à être inspiré par vous.

Nous attendons avec impatience de fournir d’autres mises à jour sur notre programme au fur et à mesure de leur disponibilité. Si vous avez des questions sur cette mise à jour, n'hésitez pas à me contacter.

Cordialement,

J.P. Sacksteder, au nom des équipes Genentech et Roche SMA

Commentaires

  • Bonjour,
    A quand une demande aux autorités françaises ? J'espère que celle ci suivra très prochainement.

    Mercipour l'article.

  • A nouveau tous mes remerciements ! A nouveau en quoi puis je vous aider? Tous les patients concernés,me^me les phases 4 ? A bientot

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