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Essais cliniques - Page 2

  • EMA : Les documents et la vidéo disponibles

    Le 11 Novembre 2016 à Londres a eu lieu à l'Agence Européenne du Médicament (EMA), un grand meeting pour présenter l'Amyotrophie Spinale et les enjeux des futurs traitements aux instances réglementaires.

    Ce lien permet d'accéder aux présentations et aux videos de cette journée.

    L'ensemble est en anglais

     
  • EMA: perspective de l'industrie pharmaceutique

    Le 11 novembre 2016 à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) à Londres a eu lieu un important meeting sur la SMA à la demande de SMA Europe et de Treat Nmd dont le thème était : Préparation aux essais cliniques dans l'amyotrophie spinale

    En préparation de ce meeting, de nombreux documents ont été réalisés. Vous trouverez ci-joint la traduction du document présentant les perspectives de l'industrie pour la SMA.

    2016-11-11 EMA - Drug pipeline.pdf

    Bonne lecture

  • NUSINERSEN: d'excellents résultats pour les SMA Type 2

    Biogen vient d'interrompre l'essai de phase 3 contre placébo du Nusinersen suite aux résultats positifs obtenus sur le critère principal d'évaluation. Lors de leur prochaine injection, tous les patients inclus dans l'essai recevront la molécule active.

    A retenir le futur nom commercial du NUSINERSEN :

    SPINRAZA

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  • NUSINERSEN : procédure d'approbation accéléré acceptée en Europe et aux US

    Biogen (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui que sa demande d'approbation pour Nusinersen, un traitement expérimental pour l'amyotrophie spinale, a été accepté par la US Food and Drug Administration (FDA) pour examen prioritaire, et que la demande d'autorisation de commercialisation de l'entreprise a été validée par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Nusinersen avait déjà eu le statut d'évaluation accélérée par le Comité de l'EMA des Médicaments à usage Humain (CHMP).

    Biogen a l’intention de commercialiser Nusinersen sous le nom de marque SPINRAZATM. Ce nom a été conditionnellement accepté par la FDA et le CHMP(UE) et sera confirmée lors de l'approbation.

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  • NUSINERSEN : Biogen a déposé la demande de mise sur le maché à l'Agence européenne du médicament

    Le 7 Octobre, BIOGEN a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA). La durée de l'examen réglementaire varie mais, en général, l'examen standard dans les moyennes de l'UE se situe entre 13-15 mois. Récemment, la Commission de l'EMA des médicaments à usage humain (CHMP) a accordé une évaluation accélérée à Nusinersen, ce qui peut réduire le temps d'examen standard de 210 jours à 150 jours.

    Voir ci dessous la traduction du courrier de Biogen : 

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