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Essais cliniques - Page 3

  • NUSINERSEN : procédure d'approbation accéléré acceptée en Europe et aux US

    Biogen (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui que sa demande d'approbation pour Nusinersen, un traitement expérimental pour l'amyotrophie spinale, a été accepté par la US Food and Drug Administration (FDA) pour examen prioritaire, et que la demande d'autorisation de commercialisation de l'entreprise a été validée par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Nusinersen avait déjà eu le statut d'évaluation accélérée par le Comité de l'EMA des Médicaments à usage Humain (CHMP).

    Biogen a l’intention de commercialiser Nusinersen sous le nom de marque SPINRAZATM. Ce nom a été conditionnellement accepté par la FDA et le CHMP(UE) et sera confirmée lors de l'approbation.

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  • NUSINERSEN : Biogen a déposé la demande de mise sur le maché à l'Agence européenne du médicament

    Le 7 Octobre, BIOGEN a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA). La durée de l'examen réglementaire varie mais, en général, l'examen standard dans les moyennes de l'UE se situe entre 13-15 mois. Récemment, la Commission de l'EMA des médicaments à usage humain (CHMP) a accordé une évaluation accélérée à Nusinersen, ce qui peut réduire le temps d'examen standard de 210 jours à 150 jours.

    Voir ci dessous la traduction du courrier de Biogen : 

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  • RG7916: Roche lance des essais de phase 2

    La société va tester RG7916, un médicament par voie orale qui vise à corriger l'épissage de SMN2, le "gène de sauvegarde", dans les SMA de types I, II et III, sur des sites aux États-Unis, le Canada, l'Australie et plusieurs pays européens dont la France.

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  • NUSINERSEN : Biogen dépose le dossier de demande d'autorisation de mise sur la marché aux USA

    Biogen vient de déposer le dossier pour l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, la demande est en cours de finalisation pour l'Agence Européenne du Médicament.

    Ci-dessous la traduction du courrier Biogen aux associations de patients SMA

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  • NUSINERSEN : Biogen répond aux associations de patients SMA

    Lors d'une téléconférence internationale avec l'ensemble des associations de patients dont l'AFM TELETHON, Biogen a exposé sa vision sur la poursuite des essais et  la mise sur le marché d'un traitement de la SMA.

    Vous trouverez ci-dessous la traduction du texte rédigé par BIOGEN à l'issue de cette réunion.

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