Avertir le moderateur Les blogs du Téléthon sont hébergés par blogSpirit Téléthon 2015 header

Essais cliniques - Page 5

  • NUSINERSEN : Biogen a déposé la demande de mise sur le maché à l'Agence européenne du médicament

    Le 7 Octobre, BIOGEN a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA). La durée de l'examen réglementaire varie mais, en général, l'examen standard dans les moyennes de l'UE se situe entre 13-15 mois. Récemment, la Commission de l'EMA des médicaments à usage humain (CHMP) a accordé une évaluation accélérée à Nusinersen, ce qui peut réduire le temps d'examen standard de 210 jours à 150 jours.

    Voir ci dessous la traduction du courrier de Biogen : 

    Lire la suite

  • RG7916: Roche lance des essais de phase 2

    La société va tester RG7916, un médicament par voie orale qui vise à corriger l'épissage de SMN2, le "gène de sauvegarde", dans les SMA de types I, II et III, sur des sites aux États-Unis, le Canada, l'Australie et plusieurs pays européens dont la France.

    Lire la suite

  • NUSINERSEN : Biogen dépose le dossier de demande d'autorisation de mise sur la marché aux USA

    Biogen vient de déposer le dossier pour l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, la demande est en cours de finalisation pour l'Agence Européenne du Médicament.

    Ci-dessous la traduction du courrier Biogen aux associations de patients SMA

    Lire la suite

  • NUSINERSEN : Biogen répond aux associations de patients SMA

    Lors d'une téléconférence internationale avec l'ensemble des associations de patients dont l'AFM TELETHON, Biogen a exposé sa vision sur la poursuite des essais et  la mise sur le marché d'un traitement de la SMA.

    Vous trouverez ci-dessous la traduction du texte rédigé par BIOGEN à l'issue de cette réunion.

    Lire la suite

  • NUSINERSEN :L’essai ENDEAR est un succés.

      Le 1er Aout, Biogen et Ionis Pharmaticeutical ont annoncé que le Nusinersen (oligonucléotide anti sens), un traitement en essai de phase III pour l’amyotrophie spinale avait atteint le seuil d’efficacité primaire spécifié lors de l’analyse intermédiaire d’évaluation de l’essai ENDEAR sur les enfants SMA Type 1.

    L’analyse montre une amélioration statistiquement significative de la force motrice. Le traitement montre de plus un niveau de sécurité acceptable pour la FDA (Agence réglementaire Américaine).

    Le résultat de cette étude étant positif, l’ensemble des patients SMA type I de l’essai ENDEAR sera maintenant inclus dans l’essai ouvert (sans placébo) SHINE, tous les enfants recevront donc une dose efficace de Nusinersen.

    Les autres études comme CHERISH incluant des enfants SMA type II et NURTURE incluant des enfants SMA pré-symptomatiques se poursuivent normalement.

    Pour plus de détail lire l’article en anglais publié par Biogen

    http://media.biogen.com/press-release/investor-relations/biogen-and-ionis-pharmaceuticals-report-nusinersen-meets-primary-en